Pruebas clínicas para el sistema de MCG Eversense

Rendimiento demostrado en tres estudios decisivos

En los dos ensayos PRECISE se estudiaron la exactitud, duración y seguridad del sistema, así como los datos relativos al control glucémico y a la calidad de vida facilitados por los participantes. En el estudio PRECISION, se obtuvieron datos adicionales sobre la seguridad y la exactitud. En conjunto, los tres estudios respaldan la eficacia clínica de Eversense y sus excepcionales exactitud y tiempo de uso a largo plazo.

En el ensayo, llevado a cabo durante 180 días en 7 clínicas de Europa, se estudió a un grupo de 71 adultos con diabetes de tipo 1 y de tipo 2 que utilizaban el sistema de MCG Eversense en el domicilio y en la clínica. La exactitud de la MCG se evaluó durante 8 consultas en la clínica. El principal criterio de valoración relativo a la seguridad erael reporte de los acontecimientos adversos graves causados por el dispositivo. En este ensayo también se incluyó un estudio secundario para estudiar aspectos clave, como los efectos del dispositivo en las percepciones de la autogestión y el control de la diabetes.2

La HbA1c en el grupo de estudio mejoró del 7,54 % (59 mmol/mol) en los valores iniciales al 7,19 % (55 mmol/mol) al final del estudio. El uso del dispositivo coincidió con una reducción importante de la HbA1c para el 90% de los pacientes.

MEJORA DE LA HbA1c EN TODOSEL 95% DE LOS PARTICIPANTES

Precise Chart

 

Los participantes utilizaron el sistema de MCG durante >23 horas al día durante todo el estudio. No se notificaron acontecimientos adversos graves causados por el dispositivo o por el procedimiento relativos a la inserción, el uso y la extracción de 147 sensores de glucosa en los 71 participantes.

Los resultados del estudio psicosocial muestran además una gran aceptación del dispositivo, con el 84% de valoración: "quiero que me inserten un sensor de nuevo"; 90% en "utilizar el sistema ayuda a disminuir la carga de la diabetes en mi vida". Los participantes informaron de mejoras en todos los dominios de la escala de sobrecarga de la diabetes, y el dispositivo fue asociado de forma positiva al funcionamiento psicosocial y la calidad de vida.2

 

Para obtener más información sobre los excepcionales resultados clínicos y de exactitud del sistema de MCG de larga duración Eversense, descargue el estudio PRECISE completo.

En el segundo estudio (PRECISE II), llevado a cabo en Estados Unidos, se estudiaron la eficacia y la seguridad del sistema de MCG Eversense durante 90 días de uso continuo del sensor. Se incluyó a un total de 90 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 en 8 clínicas. Los criterios de valoración relativos a la exactitud y la seguridad eran similares a los del estudio PRECISE anterior. En este estudio también se incluyeron una sesión de ejercicio físico y duraciones de compresión del sensor.

El valor total de la MARD fue del 8,8%* (intervalo de confianza del 95%: 8,1-9,3%). El 91 % de los sensores seguían funcionando llegado el día 90. La exactitud no se vio afectada por el ejercicio físico ni por la compresión del sensor. No se notificaron infecciones ni reacciones cutáneas al adhesivo, y se produjo un acontecimiento adverso grave relacionado (1,1%) durante la extracción de un sensor.

El sistema Eversense detectó el 93 % de las fluctuaciones de la hipoglucemia (70 mg/dL) y el 96% de las fluctuaciones de la hiperglucemia (180 mg/dL).

RESUMEN DEL ESTUDIO PRECISE II

 

Precise II

En otro estudio sobre la tecnología con fluorescencia indicadora de la glucosa utilizada en el sistema de MCG Eversense, se observó que no se ve afectada por los mismos factores de interferencia de sistemas que emplean reacciones electroquímicas para medir la glucosa. El sistema de MCG Eversense mantuvo la capacidad de medir las concentraciones de glucosa con exactitud en presencia de paracetamol y vitamina C, lo cual ofrece una posible ventaja a los pacientes en lo relativo a la seguridad.4

 

Para obtener más información sobre los excepcionales resultados clínicos y de exactitud del sistema de MCG de larga duración Eversense, descarga el estudio PRECISE II completo.

El estudio PRECISION del ensayo de 90 días fue un segundo estudio clínico no aleatorio de brazo único que se llevó a cabo en 3 zonas de EE.UU.

Este ensayo se diseñó para ofrecer información adicional sobre el sistema de MCG Eversense relativa a tres parámetros:

  • Exactitud del sistema dentro de los primeros 30 días tras la inserción del sensor
  • Perfiles de concentración de dexametasona en plasma tras la inserción del sensor
  • Información adicional sobre la seguridad y la exactitud para un uso de hasta 90 días

Se incluyó y evaluó a un total de 35 adultos con diabetes de tipo 1 y de tipo 2. Se recopilaron datos sobre la glucosa en la clínica los días 1, 7, 14, 30, 60 y 90. Los resultados respaldan la indicación objetivo, lo cual demuestra la exactitud y la seguridad del sistema de MCG Eversense para el uso previsto.

PRECISION

 

 

 

 

 

 

 

1 Kropff, J. PRECISE. Diabetes Care, 2017; 40(1), 63-68. 2 Barnard KD. J Diabetes Sci Technol. 2018;12(3):634-638. 3 Christiansen MP. PRECISE II. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019 May;21(5):231-237. 4 Lorenz C, Diabetes Technology & Therapeutics, 2018; 20(5), 1-9. 5 Christiansen MP. The PRECISION Study. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019.